Salah satu komponen terpenting dalam implementasi ISO 17025 adalah SOP (Standard Operating Procedure). SOP berfungsi sebagai panduan tertulis yang memastikan setiap proses pengujian di laboratorium dilakukan secara konsisten, terkontrol, dan dapat ditelusuri.
Dalam standar ISO/IEC 17025, SOP merupakan bagian dari dokumen sistem manajemen mutu laboratorium yang wajib tersedia sebelum mengajukan akreditasi.
Tanpa SOP yang jelas dan terdokumentasi dengan baik, laboratorium berisiko mengalami temuan saat audit akreditasi.
Jika Anda masih berada di tahap awal implementasi, sebaiknya pahami terlebih dahulu struktur dokumen ISO 17025 yang benar untuk laboratorium, karena SOP merupakan bagian dari struktur dokumentasi tersebut.
Apa Itu SOP dalam ISO 17025
SOP adalah dokumen yang menjelaskan secara rinci langkah kerja suatu proses di laboratorium.
Tujuan SOP antara lain:
- memastikan proses kerja berjalan konsisten
- meminimalkan kesalahan manusia (human error)
- menjaga mutu hasil pengujian
- memudahkan pelatihan personel baru
- memastikan kepatuhan terhadap standar ISO 17025
SOP biasanya digunakan untuk berbagai aktivitas laboratorium seperti:
- penerimaan sampel
- persiapan sampel
- proses pengujian
- pengoperasian alat
- pelaporan hasil pengujian
Dokumen SOP ini merupakan bagian dari daftar dokumen ISO 17025 yang wajib ada dalam sistem manajemen laboratorium.
Struktur SOP ISO 17025 yang Umum Digunakan
Meskipun format SOP dapat berbeda di setiap laboratorium, secara umum struktur SOP ISO 17025 biasanya terdiri dari beberapa bagian berikut.
1. Judul Dokumen
Bagian ini berisi informasi dasar seperti:
- nama SOP
- kode dokumen
- nomor revisi
- tanggal berlaku
Contoh:
SOP Pengujian Kadar Logam Berat Menggunakan AAS
2. Tujuan
Menjelaskan tujuan dibuatnya SOP.
Contoh:
SOP ini bertujuan untuk memastikan proses pengujian kadar logam berat dilakukan secara konsisten dan menghasilkan data yang akurat.
3. Ruang Lingkup
Menjelaskan batasan penggunaan SOP.
Contoh:
SOP ini berlaku untuk pengujian kadar timbal (Pb) dalam sampel air menggunakan metode AAS.
4. Referensi
Berisi standar atau metode yang digunakan.
Contoh:
- metode SNI
- metode ASTM
- metode APHA
- standar ISO yang relevan
5. Definisi
Menjelaskan istilah teknis yang digunakan dalam SOP.
Contoh:
Blanko, standar kalibrasi, kurva kalibrasi, dan lain-lain.
6. Tanggung Jawab
Menjelaskan siapa yang bertanggung jawab dalam proses tersebut.
Contoh:
- analis laboratorium
- supervisor laboratorium
- manajer teknis
7. Prosedur Kerja
Bagian ini merupakan inti dari SOP.
Contoh langkah prosedur:
- Terima sampel dari bagian penerimaan sampel
- Catat identitas sampel pada logbook
- Persiapkan alat dan bahan
- Kalibrasi instrumen
- Lakukan pengujian sesuai metode
- Catat hasil pengujian pada formulir rekaman
Prosedur harus ditulis secara jelas, sistematis, dan mudah dipahami.
8. Rekaman (Record)
Bagian ini menjelaskan dokumen rekaman yang dihasilkan dari SOP.
Contoh:
- formulir hasil pengujian
- logbook alat
- laporan hasil analisa
Contoh SOP ISO 17025 (Ringkas)
Berikut contoh sederhana SOP penerimaan sampel laboratorium.
Judul: SOP Penerimaan Sampel Laboratorium
Tujuan:
Memastikan setiap sampel yang diterima tercatat dan teridentifikasi dengan benar.
Prosedur:
- Petugas menerima sampel dari pelanggan
- Periksa kondisi sampel dan kemasan
- Catat informasi sampel pada formulir penerimaan sampel
- Berikan kode identifikasi sampel
- Simpan sampel pada tempat penyimpanan sesuai jenis sampel
Rekaman:
- Formulir penerimaan sampel
- Logbook sampel laboratorium
Kesalahan Umum dalam Penyusunan SOP ISO 17025
Beberapa kesalahan yang sering terjadi saat menyusun SOP antara lain:
SOP terlalu umum
SOP harus menjelaskan langkah kerja secara rinci.
SOP tidak sesuai praktik di lapangan
SOP harus menggambarkan kondisi kerja sebenarnya di laboratorium.
SOP tidak terkontrol revisinya
Setiap perubahan SOP harus tercatat dalam sistem pengendalian dokumen.
Kesalahan-kesalahan ini sering menjadi penyebab temuan saat audit ISO 17025.
Tips Menyusun SOP ISO 17025 yang Baik
Agar SOP mudah diterapkan di laboratorium, beberapa tips berikut bisa diterapkan:
Gunakan bahasa yang jelas dan sederhana
Hindari kalimat yang terlalu panjang atau ambigu.
Gunakan format dokumen yang konsisten
Format SOP harus mengikuti struktur dokumen ISO 17025.
Libatkan analis laboratorium
Analis yang menjalankan pekerjaan biasanya memahami proses teknis secara lebih detail.
Lakukan simulasi audit
Hal ini penting sebagai bagian dari persiapan audit ISO 17025 agar lulus tanpa temuan.
Kesimpulan
SOP merupakan salah satu dokumen penting dalam sistem manajemen laboratorium ISO 17025. Dengan SOP yang jelas dan terdokumentasi dengan baik, laboratorium dapat memastikan bahwa setiap proses pengujian dilakukan secara konsisten dan menghasilkan data yang dapat dipercaya.
SOP juga menjadi bukti bahwa laboratorium memiliki sistem kerja yang terstandarisasi, yang merupakan salah satu persyaratan utama untuk mendapatkan akreditasi ISO 17025.
Jika Anda membutuhkan contoh SOP ISO 17025 siap pakai, Anda dapat memperoleh template dokumen lengkap ISO 17025 melalui:
Shopee Tokoyudipedia
atau
lynk.id/solusiisoproduktivitas
