Pendahuluan: Banyak Laboratorium Gagal Akreditasi Karena Kesalahan yang Sama
Banyak laboratorium memiliki keinginan untuk mendapatkan akreditasi ISO 17025. Namun pada kenyataannya, tidak sedikit laboratorium yang mengalami kesulitan saat proses implementasi maupun audit.
Beberapa bahkan harus menunda akreditasi karena ditemukan berbagai ketidaksesuaian selama proses audit.
Padahal, sebagian besar masalah tersebut sebenarnya berasal dari kesalahan implementasi yang sering terjadi dan sebenarnya dapat dihindari sejak awal.
Jika Anda ingin memahami konsep dasar standar ini terlebih dahulu, Anda dapat membaca artikel utama berikut:
➡️ ISO 17025 Laboratorium: Panduan Lengkap Dari Nol Sampai Lulus Akreditasi
Artikel tersebut menjelaskan secara menyeluruh mengenai prinsip dasar ISO 17025 serta manfaatnya bagi laboratorium.
Mengapa Implementasi ISO 17025 Sering Gagal?
Salah satu penyebab utama kegagalan implementasi ISO 17025 adalah kurangnya pemahaman terhadap persyaratan standar.
Banyak laboratorium hanya fokus pada penyusunan dokumen tanpa benar-benar menerapkan sistem manajemen mutu dalam aktivitas sehari-hari.
Padahal, tujuan utama dari ISO 17025 bukan hanya menghasilkan dokumen, tetapi membangun sistem kerja laboratorium yang konsisten dan dapat dipertanggungjawabkan.
Untuk memahami langkah implementasi yang benar, Anda dapat membaca artikel berikut:
➡️ Checklist Lengkap Implementasi ISO 17025 Laboratorium
Kesalahan Umum Implementasi ISO 17025
Berikut beberapa kesalahan yang paling sering terjadi ketika laboratorium menerapkan ISO 17025.
1. Hanya Fokus pada Dokumen Tanpa Implementasi
Kesalahan paling umum adalah membuat banyak dokumen, tetapi tidak benar-benar menerapkannya dalam kegiatan laboratorium.
Contohnya:
- SOP tersedia tetapi tidak digunakan
- formulir rekaman tidak diisi secara konsisten
- prosedur tidak diikuti oleh analis
Akibatnya, ketika audit dilakukan, asesor dapat dengan mudah menemukan ketidaksesuaian antara dokumen dan praktik di lapangan.
Untuk memahami struktur dokumen ISO 17025 yang benar, Anda dapat membaca artikel berikut:
➡️ Struktur Dokumen ISO 17025 yang Benar untuk Laboratorium
2. Dokumen Sistem Mutu Tidak Lengkap
Kesalahan berikutnya adalah tidak tersedianya dokumen penting yang diwajibkan dalam sistem manajemen mutu.
Beberapa dokumen yang sering tidak tersedia antara lain:
- manual mutu
- prosedur audit internal
- prosedur pengendalian dokumen
- prosedur tindakan korektif
- program pelatihan personel
Padahal dokumen-dokumen tersebut merupakan bagian penting dalam sistem ISO 17025.
Daftar lengkap dokumen yang harus tersedia dapat dilihat pada artikel berikut:
➡️ Daftar Dokumen ISO 17025 yang Wajib Ada
3. Personel Laboratorium Tidak Memahami Sistem Mutu
Implementasi ISO 17025 tidak akan berhasil jika hanya dipahami oleh manajer mutu saja.
Seluruh personel laboratorium harus memahami:
- prosedur kerja
- metode pengujian
- sistem pencatatan hasil
- tanggung jawab masing-masing
Jika analis tidak memahami sistem mutu, maka banyak proses yang tidak akan berjalan dengan benar.
4. Tidak Pernah Melakukan Audit Internal
Audit internal merupakan salah satu persyaratan penting dalam ISO 17025.
Namun banyak laboratorium yang mengabaikan kegiatan ini sebelum proses akreditasi.
Akibatnya, berbagai ketidaksesuaian baru ditemukan ketika audit eksternal dilakukan oleh lembaga akreditasi.
Padahal audit internal sebenarnya berfungsi untuk:
- menemukan masalah lebih awal
- memperbaiki sistem sebelum audit eksternal
- memastikan implementasi berjalan dengan benar
5. Tidak Melakukan Tinjauan Manajemen
Tinjauan manajemen adalah proses evaluasi yang dilakukan oleh pimpinan laboratorium terhadap sistem manajemen mutu.
Beberapa hal yang biasanya dibahas dalam tinjauan manajemen antara lain:
- hasil audit internal
- kinerja laboratorium
- keluhan pelanggan
- tindakan perbaikan
Tanpa tinjauan manajemen, sistem mutu sering tidak berkembang dan berbagai masalah tidak segera diperbaiki.
6. Metode Pengujian Tidak Diverifikasi
Dalam ISO 17025, metode pengujian harus diverifikasi atau divalidasi sebelum digunakan.
Namun beberapa laboratorium langsung menggunakan metode tanpa melakukan evaluasi terlebih dahulu.
Hal ini dapat menyebabkan:
- hasil pengujian tidak akurat
- metode tidak sesuai dengan peralatan yang tersedia
- ketidaksesuaian saat audit
7. Persiapan Audit Tidak Dilakukan dengan Baik
Kesalahan terakhir yang sering terjadi adalah kurangnya persiapan sebelum audit akreditasi.
Banyak laboratorium baru mulai memperbaiki dokumen ketika jadwal audit sudah ditentukan.
Akibatnya, persiapan menjadi terburu-buru dan banyak hal yang terlewat.
Untuk memahami cara mempersiapkan audit dengan baik, Anda dapat membaca panduan berikut:
➡️ Persiapan Audit ISO 17025 Agar Lulus Tanpa Temuan
Contoh Kasus di Laboratorium
Sebuah laboratorium lingkungan ingin mengajukan akreditasi ISO 17025.
Namun saat audit dilakukan, ditemukan beberapa masalah:
- SOP tidak digunakan oleh analis
- rekaman pengujian tidak lengkap
- tidak pernah dilakukan audit internal
Akibatnya laboratorium tersebut mendapatkan beberapa temuan mayor dan harus melakukan perbaikan sebelum akreditasi dapat diberikan.
Kasus seperti ini sebenarnya cukup sering terjadi pada laboratorium yang baru pertama kali menerapkan ISO 17025.
Cara Menghindari Kesalahan Implementasi ISO 17025
Beberapa langkah berikut dapat membantu laboratorium menghindari kesalahan dalam implementasi ISO 17025:
✔ memahami seluruh persyaratan standar
✔ menyusun dokumen sistem mutu secara lengkap
✔ melibatkan seluruh personel laboratorium
✔ melakukan audit internal secara rutin
✔ melakukan evaluasi sistem melalui tinjauan manajemen
Dengan pendekatan yang sistematis, proses implementasi ISO 17025 dapat berjalan lebih efektif.
Jika Anda masih dalam tahap awal memahami proses akreditasi, Anda juga dapat membaca panduan berikut:
➡️ Cara Mendapatkan Akreditasi ISO 17025 untuk Laboratorium
Kesimpulan
Implementasi ISO 17025 bukan hanya tentang menyusun dokumen, tetapi tentang membangun sistem kerja yang konsisten dan dapat dipercaya.
Banyak laboratorium gagal dalam proses akreditasi karena melakukan kesalahan yang sebenarnya dapat dihindari sejak awal.
Dengan memahami kesalahan-kesalahan tersebut, laboratorium dapat mempersiapkan sistem manajemen mutu dengan lebih baik dan meningkatkan peluang untuk lulus akreditasi.
Jika Anda membutuhkan template dokumen ISO 17025 siap pakai, dokumen tersebut dapat diperoleh melalui:
Shopee Tokoyudipedia
atau
lynk.id/solusiisoproduktivitas
Template tersebut dapat membantu mempercepat proses implementasi sistem manajemen mutu di laboratorium.
