Masalah Nyata yang Sering Terjadi di Laboratorium

Banyak laboratorium ingin mendapatkan akreditasi ISO 17025 tetapi mengalami kesulitan ketika menyusun dokumen.

Beberapa masalah yang sering terjadi antara lain:

dokumen terlalu banyak dan tidak terstruktur
tidak jelas hubungan antara prosedur dan instruksi kerja
manual mutu tidak menggambarkan sistem yang berjalan
dokumen tidak konsisten antara satu dengan lainnya

Akibatnya, saat audit akreditasi dilakukan, auditor menemukan banyak ketidaksesuaian dalam sistem dokumentasi.

Padahal sebenarnya standar ISO 17025 tidak meminta dokumen yang rumit. Yang dibutuhkan hanyalah struktur dokumen yang jelas dan sistematis.

Jika Anda belum memahami konsep dasar standar ini, sebaiknya membaca terlebih dahulu artikel utama:

Panduan lengkap mengenai ISO 17025 laboratorium dari nol sampai lulus akreditasi yang menjelaskan dasar sistem manajemen laboratorium.

Mengapa Struktur Dokumen ISO 17025 Sangat Penting

Dokumen dalam ISO 17025 berfungsi untuk memastikan bahwa semua aktivitas laboratorium berjalan secara konsisten dan dapat ditelusuri.

Manfaat utama struktur dokumen yang baik antara lain:

memastikan proses kerja laboratorium berjalan konsisten
memudahkan pelatihan personel baru
memudahkan proses audit internal dan eksternal
meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap hasil pengujian

Tanpa sistem dokumentasi yang jelas, laboratorium akan sulit membuktikan bahwa proses pengujian atau kalibrasi dilakukan secara terkendali.

Contoh Kasus di Laboratorium

Sebuah laboratorium pengujian air pernah mengalami kegagalan saat audit akreditasi.

Masalah utamanya bukan pada peralatan atau metode uji, tetapi pada struktur dokumen yang tidak jelas.

Contoh masalah yang ditemukan auditor:

prosedur kalibrasi alat tidak memiliki referensi ke instruksi kerja
form rekaman tidak sesuai dengan prosedur
manual mutu tidak menggambarkan proses sebenarnya

Akibatnya laboratorium harus melakukan revisi dokumen selama beberapa bulan sebelum bisa melanjutkan proses akreditasi.

Kasus seperti ini sangat sering terjadi di laboratorium yang baru pertama kali menerapkan ISO 17025.

Struktur Dokumen ISO 17025 yang Benar

Pada dasarnya sistem dokumentasi ISO 17025 terdiri dari beberapa tingkat dokumen.

Struktur yang paling umum digunakan adalah sebagai berikut.

Level 1 – Manual Mutu

Manual mutu merupakan dokumen utama yang menjelaskan sistem manajemen laboratorium secara keseluruhan.

Isi manual mutu biasanya mencakup:

kebijakan mutu laboratorium
ruang lingkup akreditasi
struktur organisasi
tanggung jawab personel
referensi prosedur sistem manajemen

Manual mutu berfungsi sebagai gambaran umum sistem ISO 17025 yang diterapkan di laboratorium.

Level 2 – Prosedur Sistem

Prosedur sistem menjelaskan bagaimana suatu proses dijalankan di laboratorium.

Contoh prosedur yang biasanya ada dalam ISO 17025 antara lain:

prosedur pengendalian dokumen
prosedur audit internal
prosedur tindakan korektif
prosedur penanganan keluhan pelanggan
prosedur pengendalian rekaman

Prosedur ini memastikan setiap proses manajemen berjalan secara konsisten.

Level 3 – Instruksi Kerja

Instruksi kerja menjelaskan langkah teknis yang lebih detail.

Contoh instruksi kerja di laboratorium:

instruksi penggunaan alat spektrofotometer
instruksi kalibrasi timbangan
instruksi pengujian pH air
instruksi preparasi sampel

Instruksi kerja biasanya digunakan langsung oleh analis atau teknisi laboratorium.

Level 4 – Formulir dan Rekaman

Level terakhir adalah dokumen rekaman.

Contohnya:

form penerimaan sampel
logbook peralatan
laporan hasil pengujian
rekaman kalibrasi alat
rekaman pelatihan personel

Rekaman ini menjadi bukti bahwa sistem ISO 17025 benar-benar dijalankan.

Hubungan Antara Dokumen

Struktur dokumen ISO 17025 sebenarnya saling terhubung.

Hubungannya dapat digambarkan seperti berikut:

Manual mutu → menjelaskan sistem secara umum
Prosedur → menjelaskan proses manajemen
Instruksi kerja → menjelaskan aktivitas teknis
Rekaman → bukti pelaksanaan proses

Jika hubungan ini tidak jelas, maka auditor akan kesulitan menelusuri sistem laboratorium.

Hubungan dengan Checklist Implementasi ISO 17025

Dalam proses implementasi standar ini, struktur dokumen merupakan bagian penting dari tahapan implementasi.

Jika Anda ingin melihat langkah implementasi secara lengkap, Anda dapat membaca artikel sebelumnya tentang:

Checklist lengkap implementasi ISO 17025 laboratorium.

Artikel tersebut menjelaskan tahapan implementasi mulai dari persiapan hingga audit akreditasi.

Kesalahan Umum dalam Menyusun Dokumen ISO 17025

Berikut beberapa kesalahan yang sering dilakukan laboratorium.

Membuat Dokumen Terlalu Banyak

Beberapa laboratorium membuat puluhan prosedur yang sebenarnya tidak diperlukan.

Akibatnya sistem menjadi sulit dipahami oleh personel.

Tidak Konsisten Antara Dokumen

Contoh masalah yang sering terjadi:

prosedur menyebutkan langkah tertentu tetapi instruksi kerja berbeda
formulir tidak sesuai dengan prosedur

Hal ini sering menjadi temuan auditor.

Dokumen Tidak Digunakan

Beberapa laboratorium hanya membuat dokumen untuk kebutuhan audit, tetapi tidak digunakan dalam pekerjaan sehari-hari.

Padahal auditor biasanya akan memeriksa apakah dokumen benar-benar diterapkan.

Solusi Praktis untuk Menyusun Dokumen ISO 17025

Agar proses penyusunan dokumen lebih mudah, beberapa langkah berikut dapat dilakukan.

Buat Struktur Dokumen Terlebih Dahulu

Sebelum menulis dokumen, buatlah daftar struktur dokumen terlebih dahulu.

Contohnya:

manual mutu
daftar prosedur
daftar instruksi kerja
daftar formulir

Dengan cara ini penyusunan dokumen menjadi lebih sistematis.

Gunakan Template Dokumen

Menyusun dokumen ISO 17025 dari awal bisa memakan waktu sangat lama.

Banyak laboratorium memilih menggunakan template dokumen ISO 17025 agar proses implementasi lebih cepat.

Template biasanya sudah mencakup:

manual mutu
prosedur wajib
instruksi kerja dasar
formulir rekaman

Jika Anda membutuhkan template siap pakai, dokumen tersebut bisa diperoleh melalui:

Shopee
atau
lynk.id

Dengan menggunakan template, laboratorium hanya perlu menyesuaikan isi dokumen dengan kondisi yang ada.

Tips Agar Sistem Dokumentasi Mudah Saat Audit

Beberapa tips berikut dapat membantu laboratorium saat menghadapi audit.

pastikan semua dokumen memiliki nomor dan versi
pastikan setiap prosedur memiliki referensi ke instruksi kerja
pastikan setiap aktivitas memiliki rekaman
lakukan audit internal secara rutin

Dengan sistem dokumentasi yang baik, proses audit biasanya berjalan jauh lebih lancar.

Kesimpulan

Struktur dokumen ISO 17025 merupakan fondasi penting dalam sistem manajemen laboratorium.

Dokumen yang tersusun dengan baik akan memudahkan laboratorium dalam:

menjalankan sistem mutu
melakukan audit internal
menghadapi audit akreditasi

Struktur dokumen yang umum digunakan terdiri dari:

manual mutu
prosedur sistem
instruksi kerja
formulir dan rekaman

Jika Anda baru mulai memahami standar ini, sebaiknya membaca terlebih dahulu panduan lengkap ISO 17025 laboratorium dari nol sampai lulus akreditasi agar mendapatkan gambaran menyeluruh mengenai sistem ini.