Masalah yang Sering Terjadi Saat Audit ISO 17025
Banyak laboratorium merasa gugup ketika mendekati jadwal audit ISO 17025.
Beberapa masalah yang sering terjadi antara lain:
- dokumen belum lengkap
- personel belum memahami sistem manajemen mutu
- rekaman kegiatan tidak tersusun dengan baik
- prosedur tidak dijalankan secara konsisten
Akibatnya ketika audit dilakukan, auditor menemukan berbagai ketidaksesuaian atau temuan.
Padahal jika persiapan dilakukan dengan baik, audit ISO 17025 sebenarnya dapat dilalui dengan lancar.
Bagi Anda yang ingin memahami standar ini dari awal, sebaiknya membaca terlebih dahulu panduan lengkap mengenai ISO 17025 laboratorium dari nol sampai lulus akreditasi yang menjelaskan konsep dasar sistem manajemen laboratorium.
Mengapa Persiapan Audit ISO 17025 Sangat Penting
Audit ISO 17025 bertujuan untuk memastikan bahwa laboratorium telah menerapkan sistem manajemen mutu sesuai standar.
Melalui audit ini auditor akan memeriksa beberapa hal penting seperti:
- kesesuaian dokumen dengan standar
- penerapan prosedur dalam kegiatan laboratorium
- kompetensi personel laboratorium
- validitas metode pengujian
Jika laboratorium tidak melakukan persiapan dengan baik, maka kemungkinan besar akan muncul banyak temuan saat audit dilakukan.
Hubungan dengan Implementasi ISO 17025
Persiapan audit sebenarnya merupakan tahap akhir dari proses implementasi sistem manajemen laboratorium.
Sebelum sampai pada tahap audit, laboratorium harus terlebih dahulu melakukan berbagai tahapan implementasi.
Tahapan tersebut telah dijelaskan pada artikel sebelumnya mengenai checklist lengkap implementasi ISO 17025 laboratorium.
Dalam artikel tersebut dijelaskan langkah-langkah implementasi mulai dari penyusunan dokumen hingga pelaksanaan audit internal.
Persiapan Utama Sebelum Audit ISO 17025
Agar audit berjalan lancar, laboratorium perlu mempersiapkan beberapa aspek penting.
1 Kelengkapan Dokumen ISO 17025
Auditor biasanya akan memeriksa apakah laboratorium memiliki dokumen yang sesuai dengan persyaratan standar.
Beberapa dokumen yang biasanya diperiksa antara lain:
- manual mutu laboratorium
- prosedur sistem manajemen
- instruksi kerja
- formulir dan rekaman kegiatan
Jika Anda belum memahami struktur dokumen tersebut, Anda dapat membaca artikel mengenai struktur dokumen ISO 17025 yang benar untuk laboratorium.
Artikel tersebut menjelaskan hubungan antara berbagai dokumen dalam sistem manajemen laboratorium.
2 Ketersediaan Rekaman Kegiatan
Selain dokumen, auditor juga akan memeriksa rekaman kegiatan laboratorium.
Beberapa contoh rekaman yang biasanya diperiksa antara lain:
- rekaman kalibrasi alat
- rekaman pelatihan personel
- rekaman hasil pengujian
- rekaman audit internal
Rekaman ini menjadi bukti bahwa sistem manajemen mutu benar-benar dijalankan.
3 Pelaksanaan Audit Internal
Audit internal merupakan salah satu tahapan penting sebelum audit eksternal dilakukan.
Melalui audit internal, laboratorium dapat menemukan berbagai ketidaksesuaian sebelum auditor eksternal datang.
Audit internal biasanya mencakup:
- pemeriksaan dokumen
- pemeriksaan kegiatan laboratorium
- wawancara dengan personel
Dengan melakukan audit internal secara rutin, laboratorium dapat memperbaiki berbagai kekurangan sebelum proses akreditasi.
4 Kesiapan Personel Laboratorium
Selain dokumen dan rekaman, auditor juga akan menilai kompetensi personel laboratorium.
Beberapa hal yang biasanya ditanyakan auditor antara lain:
- tugas dan tanggung jawab personel
- metode pengujian yang digunakan
- prosedur yang harus diikuti
Oleh karena itu penting bagi laboratorium untuk memastikan bahwa seluruh personel memahami sistem manajemen mutu yang diterapkan.
Contoh Kasus Saat Audit ISO 17025
Sebuah laboratorium pengujian pangan pernah mengalami beberapa temuan saat audit akreditasi.
Temuan tersebut antara lain:
- rekaman kalibrasi alat tidak lengkap
- instruksi kerja tidak sesuai dengan prosedur
- personel tidak memahami proses validasi metode
Akibatnya laboratorium harus melakukan perbaikan sebelum akreditasi dapat diberikan.
Kasus seperti ini sering terjadi ketika persiapan audit tidak dilakukan secara menyeluruh.
Tips Agar Audit ISO 17025 Lulus Tanpa Temuan
Berikut beberapa tips yang dapat membantu laboratorium menghadapi audit ISO 17025.
Pastikan Semua Dokumen Tersedia
Semua dokumen yang dipersyaratkan harus tersedia dan mudah ditemukan.
Dokumen juga harus memiliki:
- nomor dokumen
- tanggal revisi
- persetujuan manajemen
Pastikan Prosedur Benar-benar Dijalankan
Auditor biasanya tidak hanya memeriksa dokumen, tetapi juga melihat bagaimana prosedur dijalankan di lapangan.
Oleh karena itu penting untuk memastikan bahwa semua personel mengikuti prosedur yang telah ditetapkan.
Lakukan Simulasi Audit
Beberapa laboratorium melakukan simulasi audit sebelum audit eksternal dilakukan.
Simulasi ini membantu personel memahami bagaimana proses audit berlangsung.
Periksa Kelengkapan Dokumen ISO 17025
Salah satu penyebab temuan audit adalah dokumen yang tidak lengkap.
Jika Anda ingin mengetahui dokumen apa saja yang harus disiapkan, Anda dapat membaca artikel sebelumnya mengenai daftar dokumen ISO 17025 yang wajib ada.
Artikel tersebut menjelaskan berbagai dokumen yang diperlukan dalam sistem manajemen laboratorium.
Solusi Praktis Agar Persiapan Audit Lebih Mudah
Menyusun dokumen ISO 17025 dan mempersiapkan audit seringkali membutuhkan waktu yang cukup lama.
Banyak laboratorium memilih menggunakan template dokumen ISO 17025 siap pakai agar proses implementasi lebih cepat.
Template tersebut biasanya sudah mencakup:
- manual mutu
- prosedur sistem
- instruksi kerja
- formulir rekaman
Jika Anda membutuhkan template dokumen ISO 17025 siap pakai, dokumen tersebut bisa diperoleh melalui:
Shopee Tokoyudipedia
atau
lynk.id/solusiisoproduktivitas
Dengan menggunakan template, laboratorium dapat mempercepat proses persiapan audit.
Kesimpulan
Audit ISO 17025 merupakan tahap penting dalam proses akreditasi laboratorium.
Agar audit berjalan lancar dan tanpa temuan, laboratorium perlu mempersiapkan beberapa hal penting seperti:
- kelengkapan dokumen
- rekaman kegiatan laboratorium
- audit internal
- kesiapan personel
Dengan persiapan yang baik, laboratorium memiliki peluang lebih besar untuk lulus akreditasi tanpa temuan.
Jika Anda ingin memahami sistem ini secara menyeluruh, Anda dapat membaca artikel utama mengenai panduan lengkap ISO 17025 laboratorium dari nol sampai lulus akreditasi.
