Masalah Nyata yang Sering Terjadi di Laboratorium
Banyak laboratorium ingin mendapatkan akreditasi ISO 17025 tetapi bingung ketika mulai menyusun dokumen.
Pertanyaan yang sering muncul antara lain:
- dokumen apa saja yang wajib ada dalam ISO 17025
- berapa jumlah dokumen yang harus disiapkan
- bagaimana hubungan antara prosedur dan instruksi kerja
Akibatnya banyak laboratorium membuat dokumen secara acak tanpa struktur yang jelas.
Padahal jika memahami standar ini dengan baik, jumlah dokumen sebenarnya tidak terlalu banyak.
Jika Anda belum memahami dasar sistem ini, sebaiknya membaca terlebih dahulu artikel utama mengenai ISO 17025 laboratorium dari nol sampai lulus akreditasi yang menjelaskan konsep sistem manajemen laboratorium secara menyeluruh.
Mengapa Dokumen ISO 17025 Sangat Penting
Dokumen merupakan bagian penting dari sistem manajemen laboratorium.
Dalam standar ISO 17025, dokumen digunakan untuk:
- memastikan proses pengujian dilakukan secara konsisten
- memastikan hasil pengujian dapat ditelusuri
- memastikan semua aktivitas laboratorium terkendali
Tanpa dokumen yang baik, laboratorium akan kesulitan membuktikan bahwa sistem manajemen mutu telah diterapkan dengan benar.
Hubungan dengan Struktur Dokumen ISO 17025
Dalam artikel sebelumnya telah dijelaskan mengenai struktur dokumen ISO 17025 yang benar untuk laboratorium.
Struktur tersebut biasanya terdiri dari empat tingkat dokumen:
- manual mutu
- prosedur sistem
- instruksi kerja
- formulir dan rekaman
Dari struktur tersebut kemudian diturunkan berbagai dokumen yang diperlukan dalam sistem manajemen laboratorium.
Daftar Dokumen ISO 17025 yang Wajib Ada
Berikut adalah beberapa dokumen yang umumnya wajib dimiliki laboratorium yang menerapkan ISO 17025.
1 Manual Mutu Laboratorium
Manual mutu merupakan dokumen utama yang menjelaskan sistem manajemen laboratorium secara keseluruhan.
Isi manual mutu biasanya mencakup:
- kebijakan mutu
- struktur organisasi laboratorium
- tanggung jawab personel
- ruang lingkup kegiatan laboratorium
Manual mutu berfungsi sebagai panduan utama dalam penerapan sistem manajemen mutu.
2 Prosedur Pengendalian Dokumen
Prosedur ini menjelaskan bagaimana dokumen dibuat, disetujui, direvisi, dan didistribusikan.
Tujuan prosedur ini adalah memastikan semua dokumen yang digunakan merupakan versi terbaru.
3 Prosedur Pengendalian Rekaman
Rekaman merupakan bukti bahwa suatu kegiatan telah dilakukan.
Prosedur ini menjelaskan cara:
- penyimpanan rekaman
- pengarsipan dokumen
- masa penyimpanan dokumen
4 Prosedur Audit Internal
Audit internal dilakukan untuk memastikan sistem manajemen laboratorium berjalan sesuai standar.
Prosedur ini menjelaskan:
- jadwal audit
- metode audit
- pelaporan hasil audit
Audit internal biasanya dilakukan minimal satu kali dalam satu tahun.
5 Prosedur Tindakan Korektif
Jika terjadi ketidaksesuaian dalam sistem laboratorium, maka harus dilakukan tindakan korektif.
Dokumen ini menjelaskan proses:
- identifikasi masalah
- analisis akar penyebab
- tindakan perbaikan
6 Prosedur Penanganan Keluhan Pelanggan
Laboratorium harus memiliki sistem untuk menangani keluhan pelanggan.
Dokumen ini menjelaskan cara:
- menerima keluhan
- mengevaluasi keluhan
- menyelesaikan masalah pelanggan
7 Prosedur Pengendalian Peralatan
Peralatan laboratorium harus dikendalikan dengan baik untuk memastikan hasil pengujian akurat.
Prosedur ini biasanya mencakup:
- identifikasi peralatan
- jadwal kalibrasi
- pemeliharaan peralatan
8 Prosedur Pengambilan Sampel
Jika laboratorium melakukan sampling, maka harus ada prosedur yang menjelaskan cara pengambilan sampel.
Hal ini penting untuk memastikan sampel yang diuji benar-benar mewakili kondisi sebenarnya.
9 Prosedur Validasi Metode
Metode pengujian harus divalidasi agar hasilnya dapat dipercaya.
Prosedur ini menjelaskan cara melakukan:
- verifikasi metode
- validasi metode
- evaluasi kinerja metode
10 Prosedur Pelaporan Hasil Uji
Dokumen ini menjelaskan cara penyusunan laporan hasil pengujian.
Laporan hasil uji biasanya mencakup:
- identitas sampel
- metode pengujian
- hasil pengujian
- tanda tangan personel berwenang
Hubungan dengan Checklist Implementasi ISO 17025
Dokumen-dokumen di atas biasanya disusun pada tahap awal implementasi sistem manajemen laboratorium.
Jika Anda ingin mengetahui tahapan implementasi secara lengkap, Anda dapat membaca artikel sebelumnya mengenai checklist implementasi ISO 17025 laboratorium.
Artikel tersebut menjelaskan langkah-langkah implementasi dari awal hingga proses akreditasi.
Kesalahan yang Sering Dilakukan Laboratorium
Beberapa kesalahan yang sering terjadi dalam penyusunan dokumen antara lain:
- membuat dokumen terlalu banyak
- tidak ada hubungan antara dokumen
- dokumen tidak digunakan dalam kegiatan sehari-hari
Hal ini sering menyebabkan temuan ketika audit dilakukan.
Solusi Agar Penyusunan Dokumen Lebih Mudah
Menyusun dokumen ISO 17025 dari awal bisa memakan waktu yang sangat lama.
Banyak laboratorium memilih menggunakan template dokumen ISO 17025 siap pakai agar proses implementasi lebih cepat.
Template tersebut biasanya sudah mencakup:
- manual mutu
- prosedur sistem
- instruksi kerja
- formulir rekaman
Jika Anda membutuhkan template dokumen ISO 17025 siap pakai, dokumen tersebut bisa diperoleh melalui:
Shopee Tokoyudipedia
atau
lynk.id/solusiisoproduktivitas
Dengan menggunakan template, laboratorium hanya perlu menyesuaikan dokumen dengan kondisi yang ada.
Tips Agar Dokumen Siap Saat Audit
Beberapa tips berikut dapat membantu laboratorium saat menghadapi audit akreditasi.
- pastikan semua dokumen memiliki nomor dokumen
- pastikan semua dokumen memiliki tanggal revisi
- pastikan semua rekaman disimpan dengan baik
- lakukan audit internal secara rutin
Dengan sistem dokumentasi yang baik, proses audit biasanya akan berjalan lebih lancar.
Kesimpulan
Dokumen merupakan bagian penting dalam sistem manajemen laboratorium ISO 17025.
Beberapa dokumen yang wajib dimiliki laboratorium antara lain:
- manual mutu
- prosedur pengendalian dokumen
- prosedur audit internal
- prosedur tindakan korektif
- prosedur pengendalian peralatan
- prosedur validasi metode
Dengan memahami daftar dokumen ISO 17025 yang wajib ada, laboratorium dapat mempersiapkan sistem manajemen mutu dengan lebih baik sebelum proses akreditasi dilakukan.
Jika Anda ingin memahami sistem ini secara menyeluruh, sebaiknya membaca artikel utama mengenai panduan lengkap ISO 17025 laboratorium dari nol sampai lulus akreditasi.
